何が起きるか
認可を受けていない医療機器は、そのままでは日本に輸入できません。
ただし、展示目的であれば、薬監証明（輸入確認証）の交付を受けることで輸入し、展示できます。
この場合も、会場での販売や譲渡はできません。
なぜそうなるのか
医療機器は、人の健康や生命に直接かかわる製品です。
日本では薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）により、販売のために輸入するには、製造販売業の許可と品目ごとの承認・認証が必要です。
展示目的で認可のない機器を持ち込む場合は、地方厚生局に申請して薬監証明（輸入確認証）の交付を受けます。
海外では問題なく流通している製品でも、日本の認可がなければ、この手続きが必要になります。
公式情報で確かめる
- 医薬品・化粧品等の個人輸入について（税関カスタムスアンサー1806）
- 医薬品医療機器等法に基づく輸入規制の税関における確認内容（税関カスタムスアンサー1805）
- 医薬品等輸入手続質疑応答集（関東信越厚生局）
- 医薬品等輸入確認要領（近畿厚生局）
- 出展要請書 様式7（関東信越厚生局）
商業輸入時の税関確認（1805）、個人輸入の手続き（1806）、展示用の輸入確認と必要書類・出展要請書（質疑応答集 Q34・輸入確認要領 第4(5)・様式7）を掲載している。
日本へ持ち込むとき
展示品の多くは、一時的な輸入の手続きだけで通関できます。
医療機器は、それに加えて「薬機法」への対応が必要です。
認可のない機器を展示目的で持ち込むときは、展示会主催者の出展要請書を添えて地方厚生局に申請し、薬監証明（輸入確認証）の交付を受けます。
どの手続きが必要かは製品の用途と仕様によって変わります。
日本から持ち帰るとき
帰国先の国で医療機器の輸入規制がある場合は、別途確認が必要です。
KUROZAKI のお手伝い
展示品として持ち込む医療機器に必要な手続きを、搬入前に確認します。
手続きが必要な場合は、申請のサポートをします。
迷ったときは
お持ちの医療機器を展示品として持ち込めるか分からないときは、出展の前にご相談ください。